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台州***眼镜有限公司成功办理ISO9001/ISO13485体系认证
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2023-11-24 | 408 次浏览 | 分享到:

认证产品:眼镜产品

认证公司:台州***眼镜有限公司

      台州***眼镜有限公司于2023年10月在我司成功办理眼镜的ISO9001, ISO3485体系认证GSG绿科检测是一家于2006年成立至今的国内第三方检测服务代理机构,拥有欧盟多家公告号NB机构授权合作,专业办理国内外检测认证服务,至今辅助10000+多家企业办理检测认证服务。  

  台州**眼镜有限公司成立于2021年0,注册地位于浙江省台州市,经营范围包括一般项目:眼镜制造;眼镜销售(不含隐形眼镜)。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围:

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源(非植入)医疗器械

3、有源(植入)医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

ISO13485体系申请条件:

1)营业执照满3个月

2)生产型企业

3)食药监颁发的相关证件证书

4)建立相应的洁净车间(按法规要求)

ISO13485证书有效期几年:

证书有效期均是3年,每年要进行监督审核。

ISO13485认证对企业有什么好处:

1)提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力,帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》;

2)提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力,例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDA QSR 820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等;

3)规避法律风险, 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

4)提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

5)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

6)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

7)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。


截止到2020年4月15日,在中国可以开展13485医疗器械质量管理体系的认证机构93家。

咨询服务热线:如果想咨询欧盟成员国卫生部的欧代注册办理事宜,或者想了解更多资讯,请点击绿科检测【在线咨询,或者来电咨询:0571-87793013,85098029。


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