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山东***医疗器械股份有限公司成功办理欧盟CE认证
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2024-06-26 | 161 次浏览 | 分享到:

认证产品:手动病床,护理床,手术室影像管理系统,手术室行为管理系统

认证公司:山东***医疗器械股份有限公司

        山东***医疗器械股份有限公司2024年3月在我司成功办理手动病床,护理床,手术室影像管理系统,手术室行为管理系统的欧盟CE认证GSG绿科检测是一家于2006年成立至今的国内第三方检测服务代理机构,拥有欧盟多家公告号NB机构授权合作,专业办理国内外检测认证服务,至今辅助10000+多家企业办理检测认证服务。  

     山东***医疗器械股份有限公司位于山东省淄博高新技术产业开发区内,是一家医疗器械生产企业。2019年9月1日,2019中国制造业企业500强榜单发布,山东***医疗器械股份有限公司名列第472位。产品主要分为十大类:感染控制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、x射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、口腔科设备、医用环保设备。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。“**牌”消毒灭菌设备被评为行业内唯一的“中国名牌”;XHA600型医用电子直线加速器获得“国家自主创新产品证书”。

"CE"标志是一种强制性安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。食品机械出口到欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

手动病床CE认证涉及的标准:

EN ISO 10993-1:2020 涵盖风险管理过程中医疗器械的生物评估,作为每个医疗器械总体评估和开发的一部分。

EN ISO 14971:2019 医疗器械风险管理

EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求

EN ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息

CE认证办理流程:

1. 填写申请表,提供样品;

2. 提供CE认证所需的资料;

3. 进实验室进行检测;

4. 测试完成出CE证书和报告。

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