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FDA公布2024财年医疗器械官费标准!年费涨至$7,653
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2023-08-04 | 1041 次浏览 | 分享到:

2023年7月28日,FDA通过联邦公告(公布了2024年医疗器械注册收费标准,该费用于2023年10月1日开始实施,至2024年9月30日结束。同时FDA将于2024年8月在《联邦公报》上宣布2025财年的用户费用。

FDA公布的费用如下表:

 

FDA比较常见的费用如下所示:

◆ 企业注册年费:7653美金,与2023年(6493美元)对比,上涨17.9%

◆ 510(K)注册费:21760美元,与2023年(19870美元)对比,上涨9.5%

与2023财年相比,2024财年的各项医疗器械使用费都有所增长,如2024年度声地注册费为$7653,较2023年上涨了$1160;小型企业减免后的FDA 510(K)注册费用也从去年的$4967增长至$5440。其他几种官费涨幅也在9-10%之间。

中国医疗器械同仁较多申请路径的FDA 510(K)认证,2023财年的标准费用$19,870,申请小微企业后,费用$4,697;2024财年标准费用$21,760,申请小微企业后,费用为$5,440。

根据FDA医疗器械法规 21CFR807.22要求,所有机构都需要每个财政年度的年度注册。年度注册应在每个财政年度的10月1日至12月31日期间进行

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