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冲牙器/洁牙器/电动牙刷出口到美国需要办理FDA认证 医疗器械FDA注册
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2023-05-15 | 1098 次浏览 | 分享到:

一、什么是冲牙器、洁牙器?
冲牙器、洁牙器是一种清口腔的辅助性工具,利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具,主要有便携式,台式。而冲牙器出口美国是属于在这一类的医疗器械,所以要进行FDA认证注册才行。

二、医疗器械FDA分类

医疗器械的监管政策遵循三级分类系统,它们简单地说是I级,II级和III级。虽然这项政策很简单,但也存在挑战。FDA已将大约1,700种不同的通用类型的设备分类,这些被分为16个医疗面板,然后分配到三个监管类别中的一个,以确定确保设备安全性和有效性所需的控制水平。

1、首先确定您的医疗设备是I级,II级还是III级?

每个医疗设备都按照与设备相关的风险进行分类,编号越高,监管控制越大,这进一步定义了一般设备类型的监管要求。分类不仅取决于装置对患者和/或使用者造成的风险,还取决于装置的预期用途以及其使用的任何专门指示。

例如,手术刀可具有用于切割患者组织的预期用途,但制造商可具有专门设计用于在角膜中切口的专用手术刀。

2、不同医疗器械类别之间的区别是:
(1)I类医疗器械
I类医疗设备是对患者和/或用户具有低至中度风险的设备,如今,47%的医疗设备属于这一类别,95%的医疗设备不受监管程序的限制,如果设备属于一般类别的豁免I类设备,则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA许可。

但是,制造商需要注册其企业并将其通用产品列入FDA。例子包括灌肠剂,弹性绷带,手动听诊器和便盆。

(2)II类医疗器械
II类医疗设备是对患者和/或用户具有中度至高度风险的设备,43%的医疗设备属于此类别,大多数医疗设备被认为是II类设备。II类设备的示例包括动力轮椅和一些怀孕测试套件。

(3)III类医疗器械
III类医疗设备是对患者和/或用户具有高风险的设备,这些装置通常维持或支持生命,植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。
三、冲牙器、洁牙器医疗器械FDA注册办理流程:

提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

■ 填写FDA申请表;

■ 签署合约并支付代理费用;

■ 支付FDA官费到美国FDA;

■ 代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

■ 注册审批完成,获得批准号码可在FDA的官网直接查询

■ 项目结束(医疗器械FDA每年(10.1-12.31)续费更新下一年度注册)。

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