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手动病床CE认证涉及的标准有哪些?CE-MDR认证申请
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2024-06-26 | 265 次浏览 | 分享到:

摇病床是一种非常方便的病床,它的使用方法相比传统的病床更加简单方便,而且还可以转换成椅子。当然,在使用时也要注意安全,确保整个病床是完好的。请大家在陪伴病人的过程中,多多利用手摇病床,为病人带来更多的舒适感和方便。

"CE"标志是一种强制性安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。机床类产品出口到欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

机床欧盟CE认证涉及的指令:

◇ 2017/745/CE (MDR) Class1 医疗器械指令

手动病床CE认证涉及的标准:

◇ EN ISO 10993-1:2020 涵盖风险管理过程中医疗器械的生物评估,作为每个医疗器械总体评估和开发的一部分。

◇ EN ISO 14971:2019 医疗器械风险管理

◇ EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求

◇ EN ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息

机床CE认证申请流程

1. 填写申请表,提供CE认证所需的资料;

2. 产品说明书,产品信息;

3. 确认认证机构,签订合同;

4. 产品测试,递交审核;

5. 审核完成,颁发CE认证证书。

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