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办理英国MHRA注册的介绍 UKCA认证
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2021-12-24 | 611 次浏览 | 分享到:

医疗器械英国MHRA注册简介

英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和保健产品监管当局。
MHRA注册地

UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;
GB:英格兰、威尔士、苏格兰

MHRA注册期限,英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)

1) I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品
2021年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国

2) IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
3) 有源植入式医疗设备III类医疗设备,IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国

英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国境外的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。

总之,除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:
1. 确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
2. 保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,供MHRA检查
3. 在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
4. 如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求

5. 他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
6. 与MHRA合作,采取任何预防或纠正措施,以或(如果不可能)减轻设备带来的风险
7. 立即告知制造商有关人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
如果制造商的行为违反了本法规规定的义务
1.  终止与制造商的法律关系;
2. 将该终止通知MHRA和相关的批准机构。
3. 进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话,英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。

UKCA认证

UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括医疗设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要三方合格评定,则需要英国认可机构。

但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。

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