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英国UKCA标志已生效 UKCA认证与CE认证的区别
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2021-12-09 | 673 次浏览 | 分享到:

由于英国退出欧盟,英国UKCA认证(英国合格评定)是一项新的英国产品标志法规,将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE认证标志从2021年1月1日开始,英国UKCA认证将成为进入英国市场且目前受到欧盟CE认证的商品的合格评定标志。但是,为了有时间调整新要求,企业应该最迟从2022年1月1日开始使用英国UKCA认证标记。



01
UKCA标志与CE标志的关系

UKCA标志将于2021年1月1日生效,但是,为了使企业有时间适应新的要求,英国市场(大不列颠地区)将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品,这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场(大不列颠地区)销售。 

目前正在销售到英国市场(大不列颠地区)的商品和尚未投放的新设计产品需要从2021年1月1日起使用UKCA标志。

为了使同一新产品能够进入欧盟市场,还需要获得CE标志。欧盟当局将不接受UKCA标志。自2022年1月1日起,UKCA标志将是进入英国市场(大不列颠地区)的强制性标志(适用特殊过渡截止期的产品存在例外规定)。 

目前产品进入北爱尔兰地区将按照特殊处理的协议,仍然继续使用CE标志或者UK(NI) 标志,预计在2024年公投后,北爱尔兰将作出新的调整。



02
UKCA标志适用范围

UKCA标志将涵盖大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品:

1.玩具安全
       2.休闲船和私人船只
       3.简单压力容器
       4.电磁兼容
       5.非自动衡器
       6.测量仪器
       7.电梯及升降设备
       8.防爆产品
       9.无线电设备
       10.压力设备
       11.个人防护设备
       12.燃气用具
       13.机械
       14.室外噪音
       15.生态设计
       16.气溶胶
       17.低压电器
       18.有害物质限制

UKCA标记涵盖的产品,但有一些特殊规则:
       医疗设备
       铁路互通性
       建筑产品
       民用炸药



03
UKCA标志的使用规则

1.加贴UKCA标志

在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,企业应为此开始做准备。

以下是通用规则:

◆ UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表(法律允许情况下)加贴在产品上

◆ 加贴UKCA标志时,制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任

◆ 只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律

◆ 不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方

◆ 不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志

◆ 除非法例有明确要求,否则不得在产品上加贴UKCA标志

2.使用UKCA标志的规则

制造商必须确保:

◆ 如果缩小或扩大标志的大小,须遵守UKCA标志字母的相关比例

◆ UKCA标志的高度至少为5毫米,除非相关法规中规定了不同的最小尺寸

◆ UKCA标志须清晰可见



04
英国合规声明

医疗器械的加贴UKCA标志的要求,基本可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在去年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商。在 2023年6月30日之前,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2)对于自我宣告类产品,在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴UKCA标记。

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样,最大的区别在于UK符合性声明(UK DOC)中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段,参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出,英国标准同欧盟标准基本保持一致。

同时,MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括I类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。


产品分类

注册截止



有源植入式医疗器械

Ⅲ类医疗器械

Ⅱb类可植入医疗器械

IVD清单A


2021年4月30日

(4个月)



Ⅱb类非植入式医疗器械

Ⅱa类医疗器械

IVD清单B

自检IVD


2021年8月31日

(8个月)



Ⅰ类医疗器械

普通体外诊断




2021年12月31日

(12个月)

客户案例